很多人在找可以生产医疗硅胶制品的工厂，但却不知道怎么去判断什么标准才是合格的医疗硅胶制品供应商，今天利勇安在这里给大家聊一下合格标准。

首先就是看产品的标准，如果产品是一类医疗机械，那对于供应商要求就没有那么严，如果是二类或者三类的医疗产品，那就要慎重选择硅胶制品生产商了。

一：ISO13845医疗资质

这个是硬性要求，因为要拿到这个资质就必须工厂生产环境还有管控程序要达到标准每半年会来审核一次，这个资质是医疗硅胶制品的门槛。

二：材料要求

材料是需要有三项和六项，如果产品只接触皮肤外用，那就需要三项标准。包括：皮肤毒性，皮肤致敏，皮肤刺激。如果要接触到血液，就需要六项，包括：皮肤毒性，皮肤刺激，皮肤致敏，溶血，体外细胞毒性，美国药典第六级。

三项和六项也分材料品牌和产地，有国产和进口，每个品牌型号是有不同，但对标物性表是一样的。还有固态硅胶和液态硅胶之分，这两者对标的三项和六项也是不同的型号和物性表，对标的物性表是一样的，只是固态和液态在于成型方式不同，目前越来越多医疗硅胶制品选用液态硅胶材料来生产。

三：生产环境

很多的生产厂家都说自己是10级别无尘车间，但实际是没有达到标准的，需要在第三方机构按空气中净化粒子是抽检的。10万级别无尘车间对于车间管控是非常严格的，员工必须要全副防尘服工作，并在进入车间前就全面消毒，全密封式管理，很难有客户可以进去里面参观。

四：生产程序

医疗硅胶制品的程序必须全部在无尘车间操作，要根据生产作业指导书全程戴手套操作，产品生产出来及时包装。医疗硅胶制品都是要灭菌处理，目前很多工厂都还没有这个灭菌车间，所以客户端基本都会将全部产品包装完成后再进行灭菌处理。