在医疗行业中，液态硅胶（LSR）包胶产品的生产流程需严格遵循医疗器械质量管理体系（如 ISO 13485）和生物相容性标准（如 ISO 10993），其核心流程围绕 “材料合规性、工艺洁净度、产品安全性” 展开，具体可分为以下七大关键环节：

一、原材料与基材预处理

1. 材料选型与合规性验证

医疗级 LSR 选择：需通过生物相容性测试（细胞毒性、致敏性、植入毒性等），如 Dow Corning 3600、Wacker ELASTOSIL® LR 3000 系列，需提供 FDA 510 (k) 或 CE MDR 认证文件。

基材筛选：常用 ABS、PC、钛合金、不锈钢等，需确认与 LSR 的相容性，金属基材需进行喷砂（Ra 0.8-1.6μm）或硅烷偶联剂（如 KH-560）涂层处理以增强粘结力。

2. 洁净室环境控制

原材料存储于 Class 8 洁净室，使用前需在 Class 7 洁净区拆包，通过粘尘滚筒去除表面颗粒，金属基材需经 IPA 超声波清洗（10min@50℃）去除油脂。

二、模具设计与制备

1. 精密模具开发

材料：采用医用级不锈钢（如 S136），表面镀硬铬（厚度 5-10μm）以提高耐磨性，型腔精度控制在 ±0.01mm，浇口设计为潜伏式或点浇口（直径 0.3-0.8mm）以减少流痕。

表面处理：模具型腔需进行镜面抛光（Ra≤0.05μm），植入级产品模具需额外进行防粘处理（如类金刚石涂层 DLC）。

2. 模具清洁与灭菌

生产前使用去离子水（电导率＜1μS/cm）超声波清洗，再通过湿热灭菌（121℃@15min）或 EO 气体灭菌，清洁后模具需在 4 小时内投入使用。

三、包胶成型工艺

1. 设备要求

使用高精度 LSR 注塑机（如德国 KraussMaffei、日本发那科），配备独立料筒温控（精度 ±1℃）和真空系统（真空度＜10mbar），防止气泡产生。

2. 工艺参数控制

温度：模具温度 60-90℃（促进交联），料筒温度 25-40℃（防止预固化）；

压力：注射压力 50-100bar，保压压力 30-60bar（根据产品壁厚调整，如 0.5mm 薄壁件需提高至 80bar）；

时间：注射时间 0.5-2s，固化时间 10-30s（基于模腔体积，如 1cm³ 体积需 15s 固化）。

3. 多组分共注技术

对于复杂结构（如导管头端包胶金属接头），采用双色注塑机分步注射，先成型硬质基材，再注入 LSR 形成无缝粘结，粘结强度需≥2N/mm²（ASTM D429 Method A）。

四、后处理工序

1. 毛边处理

采用冷冻去毛边机（-80℃液氮）处理，砂粒直径 50-100μm，处理时间 3-5min，确保毛边残留＜0.05mm（植入物要求＜0.02mm）。

2. 表面清洁与初检

使用去离子水喷淋清洗，再经 IPA 擦拭去除油污，通过 10 倍放大镜目检，缺陷（如气泡、缺胶）率需＜0.1%。

3. 灭菌处理

EO 灭菌：适用于不耐高温的组合件，参数：浓度 500-1000mg/L，温度 50±5℃，时间 6-8h，解析期 72h（残留量＜10ppm）；

辐照灭菌：钴 60γ 射线，剂量 25-50kGy，适用于透明 LSR 制品，需验证辐照后拉伸强度保留率≥80%；

湿热灭菌：121℃@15min，仅用于纯 LSR 或耐高温基材组合件。

五、生物相容性与性能检测

1. 基础性能测试

物理性能：拉伸强度（≥5MPa）、断裂伸长率（≥400%）、硬度（Shore A 20-80，按 GB/T 531.1）；

密封性能：水压测试（如植入式泵体需承受 100kPa 压力 30min 无泄漏）或氦质谱检漏（泄漏率＜1×10⁻⁹ mbar・L/s）。

2. 生物相容性测试

细胞毒性：MTT 法检测，细胞存活率＞90%（ISO 10993-5）；

致敏性：豚鼠最大化试验（GPMT），无致敏反应（ISO 10993-10）；

植入毒性：兔肌肉植入试验，30 天内无炎症反应（ISO 10993-6）。

3. 合规性验证

每批次需提供材料追溯报告（批号、灭菌记录、检测报告），植入级产品需额外进行加速老化测试（如 60℃@1000h，性能衰减＜15%）。

六、精密装配与包装

1. 无菌装配

在 Class 7 洁净室中进行，操作人员需穿戴无菌服，使用经灭菌的镊子 / 夹具，装配过程中每 30 分钟进行表面微生物检测（菌落数＜5CFU / 皿）。

2. 包装设计

采用医用 Tyvek® 特卫强纸 + PET 无菌袋，通过热封机密封（封口强度≥15N/15mm），包装外需标注灭菌日期、失效期、批号，植入物包装需通过气泡泄漏测试（真空度 - 20kPa@30s 无泄漏）。

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