医疗级液态硅胶（LSR）包胶件的生物相容性测试，需严格依据ISO 10993 系列国际标准及目标市场法规（如美国 FDA、中国 NMPA、欧盟 MDR），核心围绕 “材料与人体接触的安全性”，根据产品的接触部位（体表 / 黏膜 / 血液 / 组织） 和接触时间（短期＜24h / 长期＞30 天） 确定测试项目，以下是分场景的核心测试类别及具体要求：

一、通用基础测试（所有医疗级 LSR 包胶件必做）

无论产品接触人体哪个部位，均需通过以下 “底线级” 测试，排除基础毒性、致敏性风险：

1. 细胞毒性测试（ISO 10993-5）

核心目的：检测 LSR 包胶件释放的化学物质是否损伤人体细胞（如抑制生长、导致凋亡）。

测试方法：采用体外细胞培养（常用 L929 小鼠成纤维细胞），将材料浸提液与细胞共培养，通过 MTT 法测细胞存活率、LDH 法测细胞膜完整性。

合格标准：细胞毒性等级≤1 级（几乎无毒性），即细胞存活率≥80%，无肿胀、溶解等异常。

适用场景：所有医疗级 LSR 包胶件，如输液器接头、导管密封套、牙科印模配件。

2. 致敏性测试（ISO 10993-10）

核心目的：排查材料是否引发人体免疫过敏反应（如皮肤红疹、黏膜瘙痒）。

关键项目：

皮肤致敏测试：通过豚鼠最大化试验（GPMT）或局部淋巴结试验（LLNA），评估材料浸提液的致敏潜力，合格标准为 “无致敏性”（致敏率＜10%）。

黏膜致敏测试：针对口腔、阴道等黏膜接触产品（如牙科矫治器、妇科检查器械包胶），需额外验证黏膜免疫反应，避免局部过敏炎症。

适用场景：体表接触件（如医用胶带基材）、黏膜接触件（如导尿管、口腔护理器具）。

3. 刺激性测试（ISO 10993-10）

核心目的：评估材料直接接触皮肤 / 黏膜时，是否引发红肿、疼痛、炎症等刺激反应。

关键项目：

皮肤刺激测试：将材料浸提液涂抹于兔耳背或豚鼠皮肤，观察 24/48/72 小时后的红斑、水肿，合格标准为 “无刺激性”（刺激指数≤0.4）。

黏膜刺激测试：根据接触部位选择（如口腔、眼、阴道黏膜），例如眼刺激测试需将浸提液滴入兔眼，观察角膜、虹膜反应，要求无黏膜损伤。

适用场景：体表敷料、眼部防护硅胶件（如护眼罩）、妇科医疗器械包胶层。

二、特殊接触场景专项测试

根据产品与人体的 “深度接触” 类型（血液、组织植入），需额外增加针对性测试，规避特定风险：

1. 血液相容性测试（ISO 10993-4、ISO 10993-18）

核心目的：针对与血液直接接触的产品，评估材料对血液成分、凝血功能的影响，避免血栓、溶血等危险。

关键项目：

溶血测试（ISO 10993-4）：检测材料是否破坏红细胞，合格标准为溶血率≤5%（溶血率＞5% 可能引发贫血或肾衰竭）。

凝血功能测试（ISO 10993-4）：通过活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）评估对凝血 cascade 的影响，需与阴性对照（生理盐水）无显著差异。

血小板活化测试（ISO 10993-18）：观察材料是否导致血小板黏附、聚集，避免血栓形成，合格标准为血小板活化率＜10%。

适用场景：静脉输液导管、血液透析器密封件、心脏起搏器电极包胶层。

2. 植入测试（ISO 10993-6）

核心目的：针对长期植入人体的产品，评估材料在体内组织中的长期生物反应（如炎症、纤维化、降解）。

测试方法：将材料植入动物体内（如大鼠、兔的肌肉或皮下组织），分别在 7/30/90/180 天解剖，观察组织切片的炎症细胞浸润、纤维包膜厚度。

合格标准：无严重慢性炎症（炎症细胞随时间减少），纤维包膜厚度＜1mm，材料无明显降解或降解产物无毒性。

适用场景：植入式传感器包胶、人工耳蜗电极护套、骨科植入物密封件。

3. 遗传毒性测试（ISO 10993-3）

核心目的：排查材料是否含引发基因突变、染色体损伤的物质，避免潜在致癌风险，尤其针对长期接触或植入产品。

关键项目：

细菌回复突变试验（Ames 试验）：检测材料是否诱导沙门氏菌等细菌基因突变，合格标准为 “无致突变性”（突变率＜2 倍阴性对照）。

染色体畸变试验：观察人外周血淋巴细胞或中国仓鼠卵巢细胞（CHO）的染色体是否断裂、缺失，合格标准为染色体畸变率≤5%。

适用场景：长期植入产品（如心脏支架包胶）、反复接触黏膜的产品（如长期使用的牙科矫治器）。

总结

医疗级 LSR 包胶件的生物相容性测试，以ISO 10993 系列为核心框架，通过 “通用基础测试 + 特殊场景专项测试” 的组合，全面覆盖 “毒性、致敏、刺激、血液影响、体内反应” 等风险点。实际测试需严格匹配产品的 “接触部位” 和 “接触时间”，同时满足目标市场的法规要求（如 FDA、NMPA、MDR），最终确保产品在临床使用中对人体安全无害。