‌食品级和医疗级硅胶制品因直接接触人体或用于医疗场景，生产要求远高于普通工业制品，需从原料、环境、工艺到检测全链条严格管控。以下是具体特殊要求及行业标准解析：

一、核心特殊要求总览

分类

食品级硅胶制品（如奶嘴、厨具）

医疗级硅胶制品（如导管、植入物）

核心标准    FDA 21 CFR 177.2600（美国）、GB 4806.7（中国）    ISO 10993（国际）、YY/T 0114（中国医疗级）    

风险等级    低风险（短期接触食品）    中高风险（接触人体组织 / 血液，需生物相容性）    

菌性、细胞毒性、致敏性、长期稳定性    

二、原料选择的特殊要求

1. 食品级硅胶原料标准

禁用物质：

不得使用含重金属（铅、镉、汞）的硫化剂（如传统过氧化物硫化剂），需用 铂金硫化体系（硫化后无副产物）。

色母需通过 FDA 认证（如德国 BASF 食品级色母），避免芳香胺类染料。

典型原料：

固态硅胶：道康宁 SILPURE™系列（食品级认证）、信越 KE-1310（符合 GB 4806.7）。

液态硅胶：瓦克 ELASTOSIL® LR 3003（FDA & EU 10/2011 认证）。

2. 医疗级硅胶原料标准

必须满足：

生物相容性测试（ISO 10993-5 细胞毒性、ISO 10993-10 致敏性、ISO 10993-11 刺激与全身毒性）。

原料纯度≥99.9%，杂质（金属离子、低聚物）≤10ppm，需提供 原料追溯报告（从硅砂到成品全链条记录）。

典型原料：

液态硅胶：陶氏 SYLGARD™ 527（可植入级，通过 ISO 10993）、迈图 LSR 3070（医疗导管专用）。

三、生产环境的特殊管控

1. 洁净车间要求

食品级：需 十万级洁净车间（尘埃粒子数≤3,520,000 个 /m³），地面用环氧树脂防滑、墙面不锈钢贴面，定期臭氧消毒（每天 2 次）。

医疗级：需 万级洁净车间（尘埃粒子数≤352,000 个 /m³），部分植入物需 百级层流罩（局部尘埃粒子数≤3,520 个 /m³），人员需穿连体无菌服、风淋室消毒（30 秒以上）。

2. 设备与工具要求

禁止使用铜质或易生锈工具（避免金属离子污染），模具需用 316L 不锈钢（医疗级）或 S136 模具钢（食品级，防锈处理）。

液态硅胶生产需专用 密闭供料系统（防外界污染），管道定期用 75% 乙醇消毒（每周 1 次）。

四、生产工艺的特殊要点

1. 成型工艺控制

硫化参数优化：

食品级：二次硫化温度需≥200℃（持续 4 小时），确保低分子挥发物残留≤0.1%（如乙醛、丙烯醛）。

医疗级：液态硅胶硫化温度 150 - 180℃，压力≥100MPa，硫化时间延长至 30 - 60 秒（减少未交联分子）。

防污染设计：

食品级奶嘴生产中，模具分型线需设计为 “内藏式”（避免积料滋生细菌），排气槽深度≤0.02mm（防物料残留）。

医疗导管成型需用 无飞边模具（飞边≤0.01mm），避免后期修剪产生微粒污染。

2. 后处理特殊要求

食品级：

去毛边只能用 干冰冷冻法（-78℃，避免溶剂清洗残留），二次硫化后需用纯净水超声清洗（30 分钟），去除表面硫化副产物。

医疗级：

需经 环氧乙烷（EO）灭菌（残留量≤10ppm）或 γ 射线灭菌（25 - 50kGy），灭菌后需解析 7 天（医疗包装内），确保无残留。

植入物需额外做 老化测试（70℃×168 小时，模拟人体环境稳定性）。

五、检测认证的特殊流程

1. 食品级必检项目

迁移测试：

模拟食品接触：用 4% 乙酸（酸性食品）、正己烷（油脂类）浸泡样品，检测迁移量（总迁移物≤10mg/dm²，重金属≤0.1mg/kg）。

感官测试：

样品煮沸 30 分钟后，水不得有异味、异色，pH 值变化≤1.0（GB 4806.7 标准）。

2. 医疗级必检项目

生物相容性全项：

细胞毒性：MTT 法检测，细胞存活率≥70%（ISO 10993-5）。

致敏性：最大剂量法（Maximization Test），无皮肤红肿反应（ISO 10993-10）。

血液相容性：溶血率≤5%（适用于接触血液制品，如透析管）。

无菌测试：

每批随机抽样，接种到硫乙醇酸盐流体培养基中，37℃培养 14 天，无微生物生长（GB/T 14233.2）。

六、包装与追溯的特殊要求

1. 包装材料

食品级：用 食品级 PE 袋（符合 GB 9688）+ 铝箔防潮袋，包装上需印 “食品接触用” 标识及 FDA 认证编号。

医疗级：用 灭菌特卫强（Tyvek）+ 医用级 PET 膜 密封包装，经环氧乙烷灭菌后需印 “EO 灭菌”“无菌有效期”（通常 2 - 3 年）。

2. 追溯体系

医疗级需建立 全流程追溯系统：

每批产品记录原料批号、硫化参数、灭菌时间、检测人员，可通过二维码追溯至生产班组（如某导管对应 20250628 批次 LSR 原料，硫化机编号 M-007）。

七、行业典型案例与痛点

案例：婴儿奶嘴生产

痛点：传统硫化剂残留导致奶嘴有异味，婴儿拒咬。

解决方案：改用铂金硫化液态硅胶（瓦克 ELASTOSIL® LR 3003），二次硫化后检测总挥发物≤0.05%，通过 FDA 嗅觉测试（Panel Test）。

案例：医疗引流管生产

痛点：普通硅胶与人体组织接触后易引发炎症。

解决方案：原料添加亲水性涂层（PEG 改性），并通过 ISO 10993-11 全身毒性测试（大鼠植入 28 天，组织无坏死）。

总结

食品级与医疗级硅胶制品的生产核心是 “零污染、高稳定性、强认证”：

食品级聚焦 迁移物控制与卫生环境；

医疗级侧重 生物相容性与灭菌可靠性。
客户选择供应商时，需重点核查 原料证书（如 FDA、ISO 10993 报告）、洁净车间等级、灭菌记录，避免因合规性问题导致召回风险。