医疗呼吸面罩注塑工艺流程需兼顾功能性、安全性及医疗级洁净标准，核心步骤如下：

1. 材料选择与预处理

材料选型：采用医疗级原料（如 ABS、PC、硅胶、TPU 等），需通过生物相容性认证（如 ISO 10993），确保无毒性、无致敏性。

干燥处理：对吸湿性材料（如 PC、PA）进行预干燥（温度 80-120℃，时间 4-6 小时），含水率控制＜0.05%，避免制品气泡、银纹。

2. 模具设计与制备

高精度模具：精度达 ±0.05mm 以内，采用镜面抛光（Ra≤0.2μm）或纹理处理（接触面部区域防雾 / 亲肤设计），配置热流道系统以保证熔料均匀填充。

结构优化：集成密封唇边、卡扣、通气孔等功能结构，模具排气槽深度 0.02-0.05mm，避免困气导致缺料或表面缺陷。

洁净处理：模具使用前经酒精擦拭或等离子清洗，去除油污及粉尘，确保无脱模剂残留。

3. 注塑成型工艺

（1）单 / 双色注塑

单色注塑：针对硬质主体（如面罩框架），参数设置：

熔体温度：ABS 220-240℃，PC 280-320℃；

注射压力：60-100bar，保压压力 30-50bar，冷却时间 15-30 秒（根据壁厚调整）。

双色 / 包胶注塑：若需软胶密封层（如硅胶唇边），采用二次注塑：

基材（硬胶）冷却定型后，快速转移至第二工位，软胶熔体温度 180-220℃，模具温度 60-80℃，通过表面微熔（硬胶）或机械倒扣（深度≥0.3mm）增强界面结合。

（2）关键控制

采用伺服注塑机精准控制压力、速度，避免熔接痕（尤其多浇口设计时）；

洁净车间生产（万级洁净度），避免颗粒污染，员工需穿戴无尘服、手套操作。

4. 后处理工序

去毛刺与修边：人工或自动打磨去除浇口残留、飞边，确保边缘光滑无锋利棱角（R 角≥0.5mm）。

热处理（可选）：对 PC 等易应力材料，60-80℃退火 1-2 小时，消除内应力，防止长期使用开裂。

表面处理：

防雾涂层（面罩透明区）：通过喷涂或等离子表面改性，提升亲水性；

抗菌处理（接触皮肤区域）：添加银离子抗菌剂或表面涂层，符合 GB/T 20944 抗菌标准。

5. 清洁与灭菌

超声波清洗：使用去离子水或医用酒精清洗，去除油污、金属屑等杂质，确保表面离子残留＜50ppm。

灭菌处理：

环氧乙烷（EO）灭菌：适用于 ABS、PC，灭菌条件：浓度 450-800mg/L，温度 50±5℃，时间 6-8 小时，解析 48 小时以上（残留量＜10ppm）；

辐照灭菌（钴 - 60）：适用于硅胶、TPU，剂量 15-25kGy，避免材料老化。

6. 质量检测与组装

功能测试：

密封性测试：气压法（充气 10kPa，泄漏率＜0.5kPa/min）；

力学性能：卡扣拉力≥50N，密封唇边剥离强度≥3N/mm（参考 ASTM D903）；

尺寸精度：三坐标测量关键尺寸（如面部贴合弧度、通气孔位置），公差 ±0.1mm 以内。

生物相容性检测：细胞毒性、致敏性、皮肤刺激试验（依据 ISO 10993-5/-10）。

组装工序：安装呼吸阀、密封圈、头带等配件，确保无松动，采用自动化设备提升一致性。

7. 无菌包装与入库

包装要求：在万级洁净室进行，使用医用透析纸 / PE 膜无菌包装，封口强度≥15N/15mm，标注灭菌日期、批号及有效期。

存储条件：存放于干燥、无粉尘环境，温度 20-25℃，湿度≤40%，避免阳光直射。

核心难点与控制

密封性与舒适性平衡：通过模具精密加工（如唇边厚度 0.8-1.2mm 均匀分布）及材料弹性模量匹配（软胶硬度邵氏 A 30-50）实现；

合规性：需通过 FDA 510 (k)、CE MDR 或 NMPA 注册，生产过程符合 ISO 13485 质量管理体系。

该流程需结合产品设计（如 N95/KN95 面罩的过滤结构）动态调整，确保安全性与功能性双达标。

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